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海南药监局 | 三项变更情形可申请沟通交流

为落实药品上市后变更监管责任,规范药品上市许可持有人(以下简称持有人)药品上市后变更行为,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》等法律法规要求,现将我省药品上市后变更管理类别沟通交流的有关事项通告如下:  

一、持有人启动变更,在充分研究、评估和必要的验证后,有以下情形的可申请沟通交流:  
(一)无法确定变更管理类别的;  
(二)降低技术指导原则中明确的变更管理类别;  
(三)降低持有人变更清单中的变更管理类别。  
二、持有人可通过书面形式向省局提交《沟通交流申请表》(见附件)。省局收到以上资料后,经办人应在5个工作日内完成初步审核,申请表存在内容填写不完整、研究资料不全等情形的,可要求持有人完善相关资料后重新提交沟通交流申请。  
三、初审结束后,经办人应及时报请组织沟通交流。沟通交流可视申请事项的复杂程度采用电话、书面、网络或会议(视频会议或现场会议)等沟通方式进行,同一类产品的相同事项变更原则上只召开1次沟通交流会议,必要时省局和企业均可邀请相关领域专家参加沟通交流会议,省局邀请专家参会可事先与企业沟通,但应充分考虑专家名单保密和利益回避原则,并与参会专家签订保密协议及相关承诺书。  
四、沟通结束后,省局应在20个工作日内将意见以书面形式反馈申请人。  
五、省局出具的意见以现行的法律法规和国家局发布的技术指导原则为依据,如果法律法规和国家局发布的技术指导原则有修订,从其规定。  
特此通告。    
附件:沟通交流申请表     

                            海南省药品监督管理局  

        2021年2月3日  


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